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灏曦快讯
2023-09-04
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
水光针出圈的背后
水光针可以说是当前认知度最高的医美项目，却屡次因假货、水货等负面新闻被央视、人民网等多媒体曝光。随着近年来国家药品监督管理局将水光针明确调整为第三类医疗器械，正式走向合规之路。然而，另一个“水光针”问题逐渐被暴露：水光针针头使用乱象丛生，多名业内人士表示，预计9成左右的医美机构都违规使用水光针针头。违规方式是：用第一类医疗器械“显微针”代替国家要求的第三类医疗器械水光针针头“一次性使用无菌注射针”。
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国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）……
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医疗器械生产监督管理办法
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医疗器械注册与备案管理办法
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国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下：
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国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例
2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查
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国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能
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国家药监局关于批准注册222个医疗器械产品公告（2022年9月）(2022年第89号)
2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
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市场监管总局等部门集中曝光 一批医疗美容行业违法犯罪典型案例
医疗美容行业突出问题专项治理行动开展以来，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院
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